Phasen der Arzneimittelforschung
Bevor ein neues Medikament zugelassen wird, muss es im Rahmen von Richtlinien eine Reihe definierter Forschungsschritte durchlaufen bzw. vorgegebene Bedingungen erfüllen. Diese Kriterien werden durch die zuständigen Behörden streng überwacht.
Erst nachdem ein neuer Wirkstoff die sogenannte präklinische Phase erfolgreich durchlaufen hat, in der im Rahmen von tierexperimentellen Untersuchungen die Unbedenklichkeit und Toxikologie (Schadwirkungen) getestet wurden, darf dieser Wirkstoff am Menschen getestet werden. Auch dieser Ablauf ist streng geregelt; es werden vier Phasen der klinischen Studien unterschieden. Die Phasen I und II werden als frühklinische Studien bezeichnet. Phasen III und IV werden auch als spätklinische Studien definiert.
Profil konzentriert sich im Rahmen der Arzneimittelforschung auf klinische Studien der Phasen I und II, da wir uns auf die frühklinische Entwicklung spezialisiert haben.
Phase I
Ziel der Phase I Studie ist es, Informationen zur Verträglichkeit, Unbedenklichkeit und Pharmakokinetik (d. h. das An- und Abfluten des Medikamentes im Blut) und Pharmakodynamik (d. h. Beginn und Ende der Wirkung des Medikamentes) zu gewinnen.
Die Phase I Studien der Arzneimittelforschung werden an freiwilligen gesunden Menschen durchgeführt.
Phase II
Ziel der Phase II Studie ist es, Informationen über die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung zu gewinnen.
Die Phase II Studien binden erstmalig freiwillige Patienten ein, die an der Erkrankung leiden, gegen die das Medikament bestimmt ist.
Phase III
Ziel der Phase III Studie ist die Erfassung von Daten zur Wirksamkeit im Alltag, Verträglichkeit und Sicherheit sowie möglichen Wechselwirkungen in einer größeren Grundgesamtheit.
In Phase III Studien werden neue Arzneimittel an einer größeren Anzahl von freiwilligen Patienten durchgeführt.
Phase IV
Die Phase IV Studien werden erst nach der Arzneimittelzulassung durchgeführt. Ziel dieser ebenfalls vorgeschriebenen Studien ist es, Erkenntnisse in einer großen Patientenzahl zu einem Arzneimittel zu erhalten. Langzeitdaten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie auch ökonomische Aspekte und die therapeutische Effizienz werden erfasst. Darüber hinaus können Erkenntnisse z. B. über den Einsatz des Arzneimittels in anderen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use) gewonnen werden.
Diabeteszentrum Dortmund
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